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尖峰藥業(yè)人工牛黃項目開工
發(fā)布時間:
2020-07-31
本報訊 尖峰藥業(yè)人工牛黃技改項目日前在秋濱廠開工建設(shè)。
人工牛黃具有清熱解毒、化痰定驚的功效,常用于感冒、清熱解毒等中西藥品。由于人工牛黃相關(guān)制劑產(chǎn)品絕大多數(shù)為國家基本藥物,隨著醫(yī)改政策的進(jìn)一步落實,人工牛黃下游行業(yè)將進(jìn)入新一輪景氣周期。尖峰藥業(yè)具有多年人工牛黃生產(chǎn)經(jīng)驗,此次進(jìn)行的技改項目將利用秋濱廠現(xiàn)有車間架構(gòu)、公用工程和操作人員,通過添置雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥、臥式球磨粉碎機(jī)組、料斗及提升機(jī)、密閉過篩系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備,并對部分公用系統(tǒng)進(jìn)行升級改造,達(dá)到年產(chǎn)100噸人工牛黃的生產(chǎn)能力。
按照項目實施計劃,該項目將于5月份完成土建工程;7月份完成設(shè)備設(shè)施調(diào)試、測試和驗證,具備試生產(chǎn)條件;爭取在12月底前完成GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查。目前秋濱廠廠房騰空、場地清理等工作已基本就緒。
據(jù)了解,天然牛黃產(chǎn)量極少,價格奇高,市場鮮有提供。人工牛黃作為生化類原料藥,生產(chǎn)廠家較少,以前由于監(jiān)管相對寬松,原料、成品檢測方法相對簡單,質(zhì)量控制指標(biāo)不盡完善,市場上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。為此,國家食品藥品管理總局于2016年底出臺了《生化藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》,于2017年3月開始落實。尖峰藥業(yè)將在以往生產(chǎn)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量,通過質(zhì)量對比研究和天然牛黃或培植牛黃達(dá)到質(zhì)量一致性,力爭成為人工牛黃的標(biāo)桿企業(yè)。(本報記者)
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